El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba aprobó el jueves el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con los candidatos vacunales contra el covid-19 Soberana 02 y Soberana Plus.
“La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II”, precisa el comunicado del organismo regulador.
El documento especifica que el estudio aprobado es un ensayo fase I-II, “secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico”, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos.
Se empleará un esquema de tres dosis -dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus- el mismo que se aplicó a la población adulta, y se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.
“Esta fase tiene como objetivos evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR-2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días; esquema aplicado a la población adulta”, indica un comunicado emitido por el Instituto Finlay de Vacunas.
Además de los criterios de exclusión que se tienen en cuenta para ese tipo de estudios, no podrán participar niños o adolescentes inmunizados con el esquema de vacunación nacional en un período menor a 30 días previos a la inyección.
Otro de los requisitos es que los infantes no pueden contar con la aplicación de inyectables que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses o padecer enfermedades crónicas y neoplásica.
Tampoco estarán incluidos quienes posean antecedentes de malformaciones congénitas mayores, del sistema inmune primaria o secundaria; o de reacciones alérgicas severas.
Ni los pequeños que tengan un tratamiento con inmunomoduladores como esteroides, Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol, en el último mes.
La misma condición está planteada para aquellos con referencias de enfermedad convulsiva, tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los cuatro meses anteriores.
Otros fuera del estudio serán los pequeños con esplenectomía o disfunción esplénica; con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental.
A las niñas que menstrúen se les realizará un test de embarazo antes de la inclusión y de la administración de cada dosis.
El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Pediátrico ‘Juan Manuel Márquez’, de La Habana, y los voluntarios deben presentar un consentimiento informado de participación en el estudio por su parte (para los adolescentes) y uno de los padres o tutores legales.
Aunque han sido realizadas en otras ocasiones fase III, en el caso de este estudio en población pediátrica, prevén compilar suficientes datos de eficacia, pues ‘éticamente no consideran utilizar placebos’.
El comunicado del CEDMED agrega que ambos candidatos vacunales ya se han aplicado a miles de personas, y han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención.
Según datos aportados por el Ministerio de Salud Pública de la isla, hasta el 8 de junio han sido administradas 3 millones 16 mil 266 dosis de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas; y Abdala, a cargo de investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Hasta la fecha, un millón 833 mil 775 personas han recibido al menos una dosis de uno de esos candidatos cubanos, 969 mil 119 personas ya tienen segunda dosis, y 213 mil 372 la tercera, según un reporte del sitio web Cubadebate.
